近日，由中国食品药品企业质量安全促进会立项、四川骨源生物科技有限公司、四川大学华西医院牵头联合全国53家三甲医院共同制定的国内首个《自体骨组织库》团体标准（T/FDSA 0079—2025）正式发布。该标准经专家评审委员会多轮技术审查与修订完善后，于5月26日通过全国团体标准信息平台对外公布，并自2025年6月26日起正式实施，标志着我国自体骨组织库建设进入标准化、规范化发展新阶段。

当前我国关节翻修及植骨手术正面临严峻的骨资源短缺挑战：据2020年人工关节行业研究报告显示，我国50岁以上骨质疏松症患者髋部骨折年发生率达0.99%，按2.8亿人口基数测算每年新增髋部骨折病例约277.17万例。2025年中国骨科手术机器人行业蓝皮书数据显示，2011-2024年间我国髋关节置换手术量以年均19.96%的增速攀升，2024年手术总量已突破155万台，较2011年增长7倍之多。国家药品监督管理局南方医药经济研究所统计表明全国每年骨缺损或功能障碍患者超600万人，其中约400万亟需植骨治疗。这一庞大临床需求与资源供给形成尖锐矛盾：现行医疗体系下，关节置换等手术截取的自体骨因缺乏标准化无菌化保存流程，多数被作为医疗废物处理；而作为骨缺损修复核心材料的同种异体骨，其临床供应量长期处于供不应求状态，当下更是无骨可用。

《自体骨组织库》团体标准立足临床实践需求，在充分调研论证并广泛征集行业意见的基础上，依据骨科领域核心原则与理念制定的一项权威性标准。该标准旨在通过科学、系统的方法，确保自体骨组织库的运行具备高度的科学性、普适性、可操作性、公平性、公正性、合理性、可衡量性和可追溯性。

本标准涵盖自体骨组织的收集、处理、储存、灭菌、分发和使用等环节，明确了术中自体骨组织的收集、清洗、包装及运输要求，自体骨组织库处理过程中的技术操作要求，强调了气相液氮深低温储存（-196℃）的标准化操作及灭菌工艺的标准。同时，标准还规范了分发流程及回植接收要求，并要求建立完善的质量管理体系，确保每个环节的操作均可追溯。

该团体标准的核心价值在于推动骨缺损治疗模式的转型。通过深低温储存技术，自体骨组织可保存二十年甚至更久，为患者未来的翻修手术、脊柱融合或种植牙等需求提供可靠保障。同时，标准强化了患者权益保障，确保患者在充分知情的情况下自主决策，随时可以撤回同意并终止组织使用。

《自体骨组织库》团体标准的发布标志着我国自体骨组织库建设迈入标准化新阶段，该标准通过规范收集、存储及临床应用全流程，不仅显著提升了自体骨移植技术的临床可及性并降低了患者治疗成本，同时减少医疗废弃物、促进医学资源循环利用，更旨在构建全国统一的规范化管理体系以消除地域与机构差异带来的操作风险，切实保障患者医疗安全，其适用范围覆盖全国各级医疗机构，鼓励行业在标准框架内持续优化流程并总结经验，最终形成“降低医疗成本-提升诊疗质量-改善患者预后-推动学科创新”的良性循环，为骨科医疗事业高质量发展奠定基础。