2025年4月23日，中国商业经济学会正式发布《生物样本深低温储存技术规范》（T/CEAC 108-2025）团体标准。该标准由上海理工大学健康科学与工程学院牵头起草，四川骨源生物科技有限公司作为副组长单位，携手18家权威单位共同参与起草工作。这一标准涵盖了生物样本深低温储存的总则、技术要求、操作程序、质量控制、安全防护、记录和档案管理等内容，适用于相关技术和管理活动。
《生物样本深低温储存技术规范》团体标准从多个关键维度为行业提供了明确指导。
第一、储存条件方面：
标准规定生物样本深低温储存温度应控制在-80℃至-196℃范围内，允许温度波动±2℃，同时要严格控制光照，避免振动与冲击，并根据样本特性满足其他特殊要求，如对电磁干扰敏感、对氧气敏感样本的储存环境控制等。
第二、设备要求方面：
从外观和结构、性能、功能、材料、安全性能到标识与编码，都制定了详细的标准。设备应具备精确的温度控制系统，能够快速降温至所需温度并保持稳定，内部温度均匀性要好，还应配备温度显示和记录系统，液氮罐要满足相关国家标准要求。
第三、操作程序方面：
从样本接收、预处理、储存到运输，各环节都有明确且成文的规范。样本接收时，要建立接收程序，明确接收原则，核实样本身份，并建立样本登记制度等；样本预处理需明确清洗消毒方法、合理分装等；样本储存要根据样本类型和条件选择合适的容器，按规定顺序放置，并定期监控温度；样本运输则要明确运输过程中的温湿度控制、定位信息、包装要求及安全措施等。
第四、质量控制与安全管理方面：
标准对样本质量检查、储存环境控制、设备性能校验、操作人员培训、监测数据记录与分析、报警系统设置等做出严格规定，全方位保障生物样本深低温储存的质量和安全，推动行业的规范化发展。
《生物样本深低温储存技术规范》团体标准的发布，为自体骨组织深低温储存提供了系统的指导。骨源生物创新的-196℃自体骨深低温储存技术紧密契合该规范的核心要求，并在实践中展现出独特优势。
-196℃气相液氮深低温保存：
通过极限低温环境可有效抑制细胞代谢，完整保留骨组织的生物活性与力学性能，确保储存期长达数十年，为患者提供了长期可靠的自体骨组织储备。
全程无菌化管理：
采用三层无菌包装（符合GB/T 19633标准）与辐照灭菌工艺，极大地降低了微生物污染风险，保障了骨组织在储存和使用过程中的安全性，满足了规范对样本无菌性的严格要求。
智能化可追溯系统：
为每份自体骨赋予唯一标识，实现从收集、处理、储存到回植前的全流程数据追踪，确保了临床应用的精准性和安全性。
骨源生物自体骨深低温储存技术全流程管理
自体骨深低温储存技术是收集术中截除的自体骨组织（这部分组织通常是作为医疗废弃物丢弃），经无菌处理后，储存于-196℃的气相液氮环境中，以确保其安全性和有效性。通过储存自体骨，患者可以在关节翻修或骨缺损修复等二次手术中，使用自己已储存的自体骨组织进行再植治疗，能有效规避传统植骨材料可能引发的免疫排斥和疾病传播风险，为骨科领域带来了更安全、更可靠的骨缺损修复方案。
随着-196℃自体骨深低温储存技术的不断进步和广泛应用，自体骨深低温储存技术将成为骨科治疗的常规选择，为全球骨缺损患者带来新的希望和更优质的治疗体验，持续推动骨缺损修复领域向更高质量的发展迈进。